Réducteur infundibulair
Déjà au début de l’utilisation de la valve Melody, Philipp Bonhoeffer avait constaté que les indications étaient limitées à une population de patients relativement petite. C’est uniquement dans la dernière décennie que l’importance clinique de l’insuffisance pulmonaire a été reconnue. L’insuffisance pulmonaire est probablement le problème clinique le plus important chez les adultes ayant survécu à une enfance avec une malformation cardiaque congénitale. Beaucoup de ces patients n’ont pas eu de prothèse placée par un chirurgien. Au contraire, ou bien ils n’ont jamais eu de valve pulmonaire fonctionnelle, ou bien leurs valves ont été endommagées au cours d’opérations précédentes. Du point de vue anatomique, c’était le défi le plus difficile.
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Pour relever ce défi, Philipp Bonhoeffer décida de prendre contact avec l’Institut Polytechnique de Milan pour pouvoir échanger des idées avec des ingénieurs. Cela a été le début d’une collaboration inhabituelle et très fructueuse. Philipp Bonhoeffer décida d’inclure des ingénieurs universitaires directement dans son équipe clinique s’occupant des implantations de valves. Les ingénieurs Silvia Schievano et plus tard Claudio Capelli ont effectués leur thèse de doctorat sur ce sujet et ont commencé leur carrière dans l’ingénierie biomédicale. Ils ont travaillé en collaboration étroite avec le département d’imagerie dirigé par le Pr Andrew Taylor. Ce groupe, en association avec le groupe de doctorants en médecine (Louise Coats, Philipp Lurz, Johannes Nordmeyer), a mené une recherche extensive sur la population de patients qui avaient besoin de valves pulmonaires, mais n’avaient pas reçu précédemment un implant de valve pulmonaire par voie chirurgicale.
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Variations anatomiques
Dans ce projet, la valve ne pouvait pas être implantée sur le site anatomique déjà utilisé par les prothèses implantées chirurgicalement, mais il fallait faire face à une grande variété d’anatomie existante chez les patients avec toutes les formes possibles de malformation congénitale.
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L’élasticité du site anatomique ne pouvait pas être mesurée par les techniques disponibles en imagerie médicale, mais il était très important de comprendre si un stent-valve pouvait être fixé avec suffisamment de sécurité dans le site d’implantation. De plus, des facteurs musculaires au site d’implantation pouvaient jouer sur le stent-valve à un degré tel que l’intégrité fonctionnelle pouvait être mise en jeu sur le long terme.
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Clairement, une approche d’implantation pulmonaire viable pour ces patients devrait avoir un bénéfice clinique important pour une large population de patients. Pour rendre le développement d’un tel projet attractif pour l’industrie médicale, l’approche devait être simple et ne devait pas nécessiter une grande gamme de formes et de tailles de prothèses afin de maîtriser les coûts. L’équipe développa des techniques d’implantation virtuelle qui permettaient de tester théoriquement les prothèses conçues et de les implanter au cours de simulation par ordinateur dans l’anatomie réelle des patients reproduite par rapport aux données acquises par scanner ou résonance magnétique. Ces approches modernes ont permis de développer le meilleur design des prothèses et de réduire significativement le besoin d’expérimentation animale. En conséquence, la société Medtronic a accepter de participer au projet et les tests de laboratoire et les expériences in vivo ont rapidement donné des résultats satisfaisants.
En 2008, Philipp Bonhoeffer a été confronté avec la réalité clinique d’un patient. Un ingénieur au début de la quarantaine qui avait déjà vécu une odyssée médicale difficile. Il était né avec une malformation cardiaque congénitale et avait subi de nombreuses opérations cardiaques. Lors de la dernière opération, le chirurgien aurait eu à remplacer les valves mitrale et pulmonaire. Le chirurgien réussit uniquement à terminer le remplacement de la valve mitrale, mais dû abandonner le programme complet comportant le remplacement de la valve pulmonaire à cause de difficultés chirurgicales majeures liées à des adhérences dues aux opérations précédentes. Le patient avait des difficultés importantes pour se remettre de l’opération et conservait des symptômes sévères dus à l’absence de valve pulmonaire fonctionnelle après l’opération. De plus, la chirurgie était maintenant inconcevable pour cet homme jeune, père de deux enfants atteints des mêmes problèmes de malformation cardiaque congénitale. Le patient était un bon candidat pour la technique développée par le Pr Bonhoeffer en association avec la société Medtronic.
Après consultation avec l’équipe pluridisciplinaire de cardiologues, radiologues, chirurgiens cardiaques et, plus important, les ingénieurs biomédicaux, la décision fut prise de contacter Medtronic pour autoriser ce patient à recevoir une dernière chance. Finalement, l’opportunité d’une telle procédure opératoire fut présentée au patient. C’était maintenant la troisième fois que Philipp Bonhoeffer proposait de pratiquer une première médicale sur l’homme et il voulait appliquer ses expériences antérieures de manière à fournir au patient les meilleurs soins possibles à partir d’une base technique et humaine. Le plus important a été sa décision d’impliquer étroitement le patient dans la compréhension du processus de réflexion portant la décision de proposer la procédure opératoire.
L'équipe
Philipp Bonhoeffer se sentit privilégié de pouvoir collaborer avec un patient possédant de telles capacités intellectuelles qui lui permettaient de communiquer sur la réflexion complexe portant sur la technologie et l’éthique associées à cette nouvelle procédure. Avec l’appui du patient et son intérêt pour la procédure, tous les accords réglementaires ont pu être obtenus. Philipp Bonhoeffer a également contacté les comités d’éthique appropriés auxquels il fit des suggestions inhabituelles concernant le processus de consentement qui furent enrichies par les discussions et complètement adoptées par les comités.
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Philipp Bonhoeffer a fait avancer les pratiques du consentement médical.